Pharma 4.0: dalla serializzazione alla fabbrica connessa

Le normative di serializzazione per contrastare la contraffazione dei farmaci si rivelano per IBI Lorenzini una formidabile opportunità per la trasformazione digitale del business, con il supporto di Rockwell Automation.

Opportunità che IBI Lorenzini, storica azienda farmaceutica con sede ad Aprilia, fondata nel 1918 dal prof. Giovanni Lorenzini e a tutt’oggi a conduzione familiare, ha colto al volo, avviando il processo di trasformazione digitale a partire proprio dalla conformità alle norme di serializzazione. E lo ha fatto in anticipo sul regolamento UE, che entrerà in vigore dal 2019, ma nei giusti tempi per il mercato statunitense - principale mercato dell’azienda - il cui obbligo per i produttori è scattato lo scorso novembre 2017.

Tutto il mondo farmaceutico europeo dovrà, infatti, fare presto i conti con la nuova sfida del Regolamento Ue 2011/62, che stabilisce le modalità di controllo sui farmaci, attraverso la serializzazione: i medicinali vengono tracciati attraverso i numeri seriali per consentire l’identificazione dei prodotti rubati o contraffatti. Le nuove disposizioni fanno parte di un percorso avviato nel 2013 nel mercato statunitense, quando l’allora presidente Barack Obama firmò il Dscsa (Drug Supply Chain Security Act).

Per far fronte a tali obiettivi è necessaria l’adozione di sistemi per identificare e tracciare in modo sicuro la prescrizione e la distribuzione dei medicinali. «I numeri seriali sono fondamentali per gestire l’intero processo di distribuzione, garantendo una completa tracciabilità», spiega Luca Pezzano, direttore operativo di IBI Lorenzini. «Il numero seriale viene stampato su ogni unità di vendita, su ogni scatola che contiene le singole unità e su ogni pallet che a sua volta ospita le scatole». A Luca Pezzano abbiamo chiesto di illustrare il progetto, gli obiettivi, la soluzione scelta e gli sviluppi futuri che questa eccellenza italiana del pharma intende intraprendere.

Tra ricerca scientifica e Innovazione tecnologica

IBI Lorenzini ha alle spalle una tradizione scientifica centenaria nel settore della ricerca e della produzione di prodotti farmaceutici. È leader nel mercato delle penicilline sterili e dei farmaci iniettabili e i suoi prodotti sono per l’80% destinati all’esportazione (principalmente Stati Uniti). Con 18.000 m2 di impianti e un complesso dedicato alla produzione di penicilline β-lattamiche, IBI Lorenzini offre servizi e tecnologie all’avanguardia che la posizionano tra le prime dieci aziende italiane nella produzione di diverse molecole e tra le poche società fuori dal territorio americano ad aver ottenuto l’approvazione dell’Fda per la produzione di penicilline sterili.

Dalla serializzazione alla fabbrica connessa con PharmaSuite

Per applicare la serializzazione, IBI Lorenzini ha scelto il software PharmaSuite di Rockwell Automation. «Rockwell offre una soluzione completa chiavi in mano dal livello 0/1 al livello 3 con funzionalità inerenti all'interfaccia verso i sistemi esterni (Mes, Erp, Epcis Repository Certificati)», spiega Pezzano. «Si tratta di una soluzione modulare, flessibile, scalabile e configurabile in grado di soddisfare regolamenti internazionali attuali e futuri. È una tecnologia basata su componenti "pre-convalidati", conformi ai sistemi informatici GxP (21 Cfr Part 11) e che utilizzano protocolli di comunicazione aperta standard.

PharmaSuite è in grado di interfacciarsi facilmente con le attrezzature installate nello stabilimento ed è pronta per l'implementazione sia di un Mes, sia del BR (batch record) elettronico, ossia il foglio di lavorazione in formato digitale, oltre ad assicurare una gestione del progetto di classe mondiale». Tra i risultati ottenuti, la certificazione di connessione Tracelink, piattaforma Cloud riconosciuta dall’Ue nell’ambito Pharma.

L’introduzione del processo di serializzazione nella realtà industriale può considerarsi tra gli esempi più concreti di come sta cambiando e cambierà sempre di più il modo di fare impresa nei prossimi anni. Aziende collocate in diverse parti del mondo entrano in contatto tra loro grazie a sistemi Cloud e ad applicativi software. In questo modo aumenta la qualità del prodotto farmaceutico immesso sul mercato, oltre che la sicurezza e l’efficienza del servizio al paziente finale. «Grazie alla connessione globale si può tracciare la vita di un farmaco dalla linea che lo produce all’utilizzatore finale, eliminando la contraffazione e il rischio per il paziente», precisa Pezzano.

Obiettivo Smart Manufacturing Enterprise

L’apertura verso sistemi esterni è la chiave per diventare una Smart Manufacturing Enterprise, una realtà produttiva intelligente, nella quale si trovano smart machine e impianti e sistemi di controllo che integrano un elevato livello di intelligenza. È grazie a questa apertura che, sfruttando l’interconnessione dei sistemi si potrà ottimizzare l’efficienza energetica e produttiva, aumentare la sicurezza degli operatori e ridurre le emissioni inquinanti nell’atmosfera. Le aziende creative ed innovative potranno arricchire i propri prodotti e servizi con caratteristiche distintive, realizzabili con tecnologie ed infrastrutture digitali.

Passo dopo passo

Percependo l’importanza di questa apertura, IBI Lorenzini ha già introdotto da tre anni la possibilità di controllare a distanza l’andamento della produzione e sta lavorando per poter gestire le macchine a distanza. «Questo sarà fondamentale e ci darà la possibilità di migliorare la visibilità sui processi e la gestione della produzione stessa», afferma Pezzano. La serializzazione si muove in questa direzione e l’installazione di piattaforme come PharmaSuite sono primi importantissimi passi verso il concetto di industria 4.0, aperta e connessa. «Abbiamo cercato di trasformare una necessità in un’opportunità di business», conclude Pezzano. «È stato fondamentale il coinvolgimento del management per introdurre una logica più ampia verso l’Industria 4.0. Nel futuro vediamo un’azienda connessa con il mondo e non più definita da “quattro mura”. I vantaggi sono enormi: si può individuare il bisogno dell’utente finale, avendo sotto controllo tutta la supply chain ed è fondamentalmente un modo per evolvere, ora che ci sono le tecnologie e le soluzioni che permettono l’interconnessione a tutti i livelli».

Sviluppi futuri ambiziosi

Obiettivo di IBI Lorenzini è aumentare il numero di linee con macchine di serializzazione installate per essere pronti alla serializzazione di tutta l’azienda. «Per quanto riguarda il mercato italiano le linee di produzione saranno equipaggiate entro il 2020, nel mercato europeo nel 2018, mentre negli Stati Uniti sono già state predisposte. Inoltre, nel contesto di passaggio completo ad Industria 4.0, si utilizzerà l'applicazione PharmaSuite per implementare la gestione del BR elettronico di produzione e un sistema Mes che si integri con le soluzioni di monitoraggio della produzione già esistenti in azienda», ci dice Pezzano.

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