Automazione e resilienza tecnologica nel farmaceutico

Cloud, Intelligenza Artificiale, piattaforme Low-Code e nuove forme di comunicazione e customer care: la filiera del farmaceutico ricorre a tutte le tecnologie abilitanti per supportare un cambiamento irreversibile, che la pandemia ha solo accelerato.

Se è vero che il settore farmaceutico in un periodo di crisi sanitaria non può temere arresti, è anche vero che proprio la crisi sanitaria sta trasformando le abitudini di milioni di persone, incidendo anche sulla salute generale e modificando le esigenze e i trend in ambito healthcare. Inseguire questi mutamenti richiede alle aziende del settore flessibilità, ma anche creatività. La dote forse più necessaria, però, è il coraggio, perché per stare al passo, bisogna adottare nuovi modelli di business, basati su tecnologie digitali altamente pervasive.

Teresa Minero

Una prima, composita, panoramica ci viene da Teresa Minero, Founder & Ceo di LifeBee-Digitalizing Life Science- e International Board of Directors, European Leadership Team, Steering Committee Pharma 4.0 di Ispe, associazione globale no-profit che riunisce i professionisti del Life Science.

Nel corso di un suo recente intervento mirato a individuare la rilevanza di tutto ciò che è Industria 4.0 nella crescita delle aziende di ogni settore e in particolare di quello farmaceutico, la Minero faceva riferimento a un’inchiesta del Politecnico di Milano, che ha messo a confronto imprese attive in ambito Industria 4.0 e imprese meno attente ai processi di trasformazione digitale. Le imprese attive per Industria 4.0 mostrano parametri di crescita, redditività e produttività del lavoro decisamente superiori, a testimonianza del fatto che l’adozione del pensiero e delle sfide Industria 4.0 costituisce un oggettivo vantaggio competitivo.

«Non che non ci siano difficoltà nel seguire questo processo di trasformazione, come emerge da una ricerca di Couchbase, pubblicata negli Stati Uniti a settembre 2019 che prende in esame 450 responsabili di Trasformazione Digitale tra Stati Uniti, Regno Unito, Francia e Germania», ha detto Teresa Minero.

«Secondo questo studio, gli interventi non risultano sempre di successo. Le imprese riscontrano soprattutto la complessità di implementazione delle nuove tecnologie, la mancanza di risorse e competenze per portare a termine gli aggiornamenti, i ritardi e a volte il fallimento degli obiettivi perché non sempre i progetti riescono a essere veramente trasformativi o rivoluzionari. Segnali da non sottovalutare e di cui far tesoro nella definizione del giusto approccio da tenere rispetto al cambiamento, anche a fronte della contestuale grande maggioranza di testimonianze di conseguimento di risultati di miglioramenti “almeno” significativi per gli utenti finali, che comprendono un gran numero di trasformazioni effettive o addirittura rivoluzionarie».

Venendo più specificamente al Pharma, anche l’ultima survey di Ispe sul tema 4.0 nel settore, condotta con la collaborazione della Liuc Business School, conferma che gli imprenditori del farmaceutico sono ormai pienamente consapevoli del fatto che le nuove tecnologie, quali ad esempio Cloud, Analytics, robotica avanzata, siano dei volani per lo sviluppo delle loro aziende.

Il punto debole, ciò su cui bisogna ancora lavorare, è la percezione ancora solo parziale di cosa significhi trasformazione digitale radicale e di come si possano realmente assimilare i nuovi modelli di business.

Quale può dunque essere la strategia più appropriata per affrontare questi ostacoli? Teresa Minero non ha dubbi: è necessaria una roadmap. «LifeBee propone ai suoi clienti un percorso condiviso per lo sviluppo di una roadmap che tiene conto di tutti i fattori in gioco, un percorso che parte dall’individuazione di un obiettivo 4.0 reale, il più adatto all’impresa stessa, e passa per l’individuazione di uno scenario 4.0, basato sulla situazione, i tempi, le risorse e gli obiettivi intermedi. I punti guida sono la sostenibilità in termini di investimenti e risorse, la strategia a lungo termine, l'esecuzione per passi con quick-win, il miglioramento dei processi e, soprattutto, una compliance proattiva e non “reattiva”, ovvero non mero adempimento di norme, ma compliance by design su processi e soluzioni».

A detta di Teresa Minero, uno dei temi centrali di questa evoluzione del comparto farmaceutico, perché già a vario titolo sperimentato da molte aziende, è la serializzazione, che proprio nelle prossime settimane sarà oggetto di approfondimento all’interno di una serie di incontri promossi sempre da LifeBee.

Data Integrity, una priorità per il farmaceutico

Un altro tema centrale in ambito farmaceutico è quello dell’Integrità dei Dati, sia per una questione normativa, sia perché in un clima di emergenza sanitaria aumenta nel cliente finale il bisogno di rassicurazioni sulla sicurezza del prodotto e sulla reputazione del marchio.

Sebastien Girard

Ne abbiamo parlato con Sébastien Girard, Global Business Development Manager Consumer Packaged Goods di Eurotherm, parte del gruppo Schneider Electric, che fornisce soluzioni per mantenere l’integrità dei dati durante il loro intero ciclo di vita.

«In questo difficile periodo per le aziende farmaceutiche è fondamentale rimanere agili e ridefinire il flusso di convalida e controllo della qualità dei dati. Per le aziende farmaceutiche l’aspetto più importante rimane, anche in questa nuova normalità, mantenere la fiducia del paziente e riaffermare il concetto che “La sicurezza del paziente viene prima di tutto».

È quindi il momento giusto per ripensare alla governance dell’Integrità dei Dati, per reimpostare i processi standard e il sistema di gestione della qualità, vivendo questo passaggio come un’opportunità di mettere nero su bianco i dettagli del ciclo di vita dei dati, evidenziando i rischi potenziali e le necessarie azioni migliorative per risparmiare tempo e ridurre i costi legati al rilascio di batch e per proteggere i dati da errori legati a guasti, falsificazioni e attacchi informatici.

L’emergenza sanitaria ha inoltre reso urgente l’abbandono di registratori a carta e di record cartacei in generale: è semplicemente impensabile, in periodo di Lockdown, immaginare un tecnico costretto a recarsi in un impianto per apporre la propria firma in fondo a un foglio in modo da poter rilasciare sul mercato un prodotto.

Da molti anni in Europa la registrazione digitale è fortemente consigliata e tutto induce a pensare che diventerà obbligatoria: da questo punto di vista la crisi attuale sta accelerando i tempi. Per evitare rischi nell’implementazione della registrazione digitale è necessario considerare l’integrità dei dati così come affrontata dai principi Alcoa (+). Scegliere un fornitore che applica concretamente questi concetti facilita il raggiungimento della conformità e riduce i rischi legati ai processi di qualifica e convalida del percorso di digitalizzazione verso lo Smart Manufacturing».

Per queste ragioni le soluzioni Eurotherm sono in linea con le più recenti best practice a livello globale come cGMP, Fda 21 CFR Parte 11, Ema Annex 11 e Data Integrity Alcoa (+). Eurotherm ha recentemente presentato anche il software Data Reviewer che ora include anche un’opzione Auditor progettata per contribuire all’Integrità dei Dati e aiutare a semplificare il rispetto delle norme. I registratori Eurotherm della Serie 6000, il registratore/regolatore nanodac, il Pac T2750 e i registratori modulari Versadac insieme a Data Reviewer prevedono l’accesso utente con password e firme elettroniche. Ciò fornisce la tracciabilità degli eventi all’interno di audit-trail digitali a prova di manomissione, semplificando la conformità regolatoria.

Packaging nel farmaceutico, sempre sotto i riflettori

Il packaging all’interno della filiera del farmaceutico occupa un ruolo fondamentale: la confezione di un farmaco non solo deve rispettare precise norme igienico-sanitarie, ma il suo design finisce per costituire un fattore integrante del prodotto. Ci siamo confrontati con Valentina Marchesini di Marchesini Group, una delle aziende italiane più note nel settore del packaging per il farmaceutico. Marchesini ha lanciato un programma di comunicazione del tutto innovativo per il 2020, dando prova del fatto che anche quando tutto cambia c’è sempre una strada per costruire qualcosa di nuovo e per crescere.

Valentina Marchesini

«Quello farmaceutico è un mercato anticiclico», ci ha spiegato Valentina Marchesini, «che paradossalmente nei momenti difficili va meglio. Il Lockdown di primavera non lo ha fermato, ma la crisi sanitaria lo sta modificando molto, e molto velocemente. Da un lato tutta l’attenzione è stata focalizzata sulla ricerca del vaccino, dall’altro c’è stato, ad esempio, un calo delle vendite dei farmaci da banco, perché l’uso massiccio delle mascherine ha ridotto drasticamente la diffusione dei malanni di stagione».

Per un’azienda che sviluppa e fornisce tecnologia il problema principale è mantenere viva e funzionale la relazione con il cliente sia per la parte di promozione, sia poi per l’installazione, la formazione e gli interventi di manutenzione.

«Si è parlato tanto di resilienza. Marchesini ha sfruttato questi mesi per crescere in chiave di connessione con il cliente. Di solito la linea viene consegnata a domicilio da un team specializzato che si occupa dell’installazione, del collaudo e della formazione del personale», ha aggiunto la manager.

«Nel momento in cui mettere in atto questo tipo di procedure non è stato più possibile, abbiamo riorganizzato il nostro lavoro. Siamo ricorsi a occhiali 3D, virtual room e applicazioni per garantire al cliente assistenza da remoto, fino all’extrema ratio dell’installazione pilotata. Dallo scorso marzo abbiamo realizzato 70 collaudi in streaming e ne prevediamo altri 40 entro la fine dell’anno».

Altra grande novità per Marchesini sono gli XDays, ovvero “Extraordinary times need extraordinary events”. «Per colmare il vuoto creato dalle limitazioni alla mobilità e quindi la cancellazione di fiere, openday, workshop che erano uno dei nostri punti di forza, perché l’accoglienza è un plus dell’imprenditoria italiana, ci siamo inventati questi show digitali, in cui le nostre macchine sono protagoniste. Il tentativo è quello di soddisfare il bisogno del cliente di fare un’esperienza ravvicinata del prodotto. Per ottenere i migliori risultati possibili ci siamo avvalsi di professionisti dell’intrattenimento per quanto riguarda le riprese, la strumentazione e gli effetti speciali, mentre regia e scrittura sono stati curati da risorse interne. Davanti alle telecamere ci sono i nostri tecnici che oltre alla loro competenza portano sul palco la passione per i prodotti che hanno visto nascere. I risultati raggiunti finora sono davvero incoraggianti».

I servizi di assistenza in remoto X-Care di Marchesini saranno protagonisti di uno degli XDays del prossimo anno. La seconda stagione di XDays di Marchesini è infatti iniziata a ottobre con un focus sulla tecnologia Valida (in foto sotto), che è una contatrice elettronica dotata di un doppio sistema di conteggio e visione in grado di verificare forma, colore, altezza e principio attivo della compressa, per un controllo totale del processo di counting.

Il sistema è composto da quattro telecamere che controllano dall’alto le compresse che scorrono sui canali, verificandone la corretta forma e colore; una telecamera che controlla l’altezza delle compresse mediante triangolazione laser permettendo lo scarto degli eventuali prodotti non conformi; fotocellule per il controllo dell’avvenuto scarto della singola compressa e non del flacone.

La tecnologia Valida può essere usata non solo come counter ma anche come pre-caricatore montato sulla linea blister Integra 320. Prossimamente, uno degli XDays sarà dedicato alla nuova soluzione per il riempimento e la chiusura di stickpack, nata dal connubio tra la tecnologia Schmucker e il know-how hardware e software di Marchesini Group. «Mentre l’acquisizione di Schmucker risale a tre anni fa e rientra nel programma di ampliamento delle nostre competenze in un ambito come quello degli stickpack che è sempre più di moda perché risponde alle esigenze di vita dei nostri giorni, il sodalizio con Neri è di lunga data. Dopo anni di proficua collaborazione Neri è stata acquisita da Marchesini come Divisione Specializzata in soluzioni per l’etichettatura ed è pronta a lanciare sul mercato il modello RE 402 per il labeling di prodotti in vetro, plastica o metalli di qualunque forma e dimensione».

Infine, un altro XDays, un’altra partnership e un’altra soluzione all’avanguardia. «Il 18 febbraio presenteremo la linea blister integrata robotizzata, Integra 320, che è una linea già collaudata, ma che è stata aggiornata con un sistema per il controllo del principio attivo del prodotto sviluppato in collaborazione con Sea Vision. Grazie alla tecnologia laser, le compresse che vengono movimentate sulla linea a velocità considerevoli, un attimo prima di scivolare nel blister, subiscono una scansione che permette di rilevare non solo la presenza, la forma, la dimensione e l’integrità dell’unità, ma anche il colore e il principio attivo». Un metodo di controllo non invasivo e affidabile che consente di raccogliere dati fondamentali anche per la serializzazione.

Cloud computing e AI per la supply chain del comparto farmaceutico

Nell’intraprendere un percorso di digitalizzazione, le aziende del settore farmaceutico puntano tra l’altro sulla supply chain. Per la previsione della domanda, sono numerose le realtà che si affidano a ComplEtE, una soluzione end-to-end di nuova generazione nata dall’esperienza congiunta di Porini-DGS, un’azienda specializzata nella fornitura di servizi e soluzioni di valore nell’ambito delle Cybersecurity Solutions, delle Digital Solutions e del Management Consulting.

ComplEtE è un’unica piattaforma che può gestire l’intero flusso della supply chain, dal demand management alla pianificazione fino alla gestione del magazzino. In particolare, la soluzione di Supply Chain Management permette di gestire gli aspetti strategici (con i moduli Strategic Network Simulator e Demand Management), tattici (con DRP Solution ed Enterprise Planning) e operativi, anche grazie al supporto di algoritmi di intelligenza artificiale.

Trattandosi di una soluzione SaaS (Software-as-a-Service) e realizzata in ambiente Cloud Microsoft, ComplEtE non richiede un’installazione ed è immediatamente fruibile tramite web browser. Inoltre, il fatto che ComplEtE sia integrata con tutti i servizi offerti dalla piattaforma Microsoft Azure permette alle imprese di utilizzare i tool per la gestione degli eventi (Power Automate), per la condivisione delle informazioni (Teams) e per il lavoro quotidiano (Office 365).

Per quanto riguarda l’implementazione, i progetti di norma partono da una sessione di analisi dei processi aziendali di forecast della domanda, seguiti da una fase di integrazione della piattaforma ComplEtE con l’Erp e con tutte le sorgenti dati interessate ai processi in scope (Plm, Wms, Crm…). Seguono le fasi di configurazione del prodotto e di UAT.

La soluzione però è costruita per essere un insieme di mattoncini (brick) di soluzioni integrati e integrabili tra di loro, permettendo quindi di sfruttare le componenti necessarie e migliori all’ottenimento del risultato di una visione e gestione completa del flusso informativo chiave della supply chain.

La soluzione ComplEtE mette le aziende del comparto farmaceutico, e non solo, nella condizione di costruire precise previsioni di vendita attraverso i più avanzati algoritmi di intelligenza artificiale e con il contributo attivo e collaborativo di tutta la forza commerciale coinvolta nel processo previsionale, calcolando, ad esempio, i livelli di scorta, su ogni nodo della rete, necessari a garantire il desiderato livello di servizio.

Ha scelto la strada del Cloud anche una realtà come InSilicoTrials, startup italiana che ha messo a punto una piattaforma innovativa che consente di ridurre notevolmente, del 40-60%, i costi e i tempi di sviluppo di nuovi farmaci.

Obiettivo di InSilicoTrials è facilitare l’accesso alle tecnologie di simulazione già diffuse in ambito aerospaziale e automotive anche alle piccole e medie case farmaceutiche, cosicché possano utilizzare la simulazione per sperimentare, registrare e produrre nuovi farmaci in modo più efficiente, sicuro e veloce.

Attraverso la piattaforma proprietaria Cloud-based, InSilicoTrials fornisce alle aziende del comparto farmaceutico i migliori modelli computazionali disponibili a livello mondiale, che il suo team seleziona continuamente nelle università di tutto il mondo e che sono già in grado di supportare la certificazione da parte degli enti regolatori. Successivamente, un gruppo di ingegneri e sviluppatori lavora su questi modelli per semplificarne l’interfaccia e l’utilizzo, di modo che, una volta caricati sulla piattaforma, possano essere usati anche da ricercatori che non hanno conoscenze in materia di simulazione digitale.

L’azienda farmaceutica in un’ottica pay-per-use paga solo nel momento in cui utilizza il modello, tagliando così considerevolmente i costi e consentendo ai propri collaboratori di accedere alla tecnologia anche a distanza e ovunque si trovino, dal momento che tutti i modelli sono utilizzabili in-Cloud nella massima sicurezza.

Ai prodotti e alle soluzioni pensati da InSilicoTrials per il mondo farmaceutico si aggiunge oggi sulla piattaforma anche la Drug Safety Suite, una nuova serie di modelli che aiutano a ridurre il rischio di cardiotossicità dei farmaci.

Ogni nuova molecola può rivelarsi pericolosa per il cuore, provocando aritmie anche irreversibili: affiancando ai testi in vitro i test di simulazione è possibile individuare la pericolosità per il cuore di una molecola già nelle primissime fasi di studio in laboratorio e, quindi, si può procedere a eliminarla subito, riducendo i tempi e i costi della sperimentazione, e allo stesso tempo anche i test sugli animali.

L'automazione Low-Code per il pharma

Le criticità del processo di trasformazione digitale sono probabilmente tra le ragioni per cui l’automazione è attualmente utilizzata solo dal 40% delle organizzazioni che hanno preso parte a un’altra interessante ricerca, quella, promossa da Appian e condotta da Pharma Intelligence.

In base a questa ricerca, i due maggiori ostacoli alla trasformazione digitale sono la complessità del sistema (47% degli intervistati) e la mancanza di comprensione con il business o nei reparti IT (38%). Alla domanda sulle soluzioni specifiche, la maggioranza (82%) di coloro che conoscono il Low-Code vedono i vantaggi del suo utilizzo per semplificare il DevOps per la loro organizzazione, mostrando quindi una certa consapevolezza della potenza che l’automazione Low-Code può avere nello snellire i processi e nel rispondere rapidamente ai cambiamenti normativi.

Appian, l’azienda promotrice dell’indagine, fornisce una piattaforma di sviluppo Low-Code che unisce in modo nativo tutte le funzionalità necessarie per fornire processi end-to-end di grande impatto all’interno dell’organizzazione. L’obiettivo è consentire alle piccole e medie aziende farmaceutiche di: automatizzare le attività di routine in un flusso di lavoro e integrare i sistemi senza Api; progettare e gestire i processi complessi con iBPM leader di settore; automatizzare le attività collaborative e la gestione delle eccezioni con le migliori funzionalità sul mercato e rendere le App più efficaci e intelligenti con l’AI integrata di Google, AWS e Azure.

Un caso di successo: Bormioli Pharma investe nel 4.0

In questo frangente di crisi sanitaria globale, Bormioli Pharma, attiva nel mercato farmaceutico e biofarmaceutico con soluzioni complete, che includono flaconi in vetro e plastica, chiusure in plastica e alluminio e accessori, ha scelto la via dell’innovazione e ha avviato un progetto di revamping dello storico stabilimento di Rivanazzano (Pavia), con un investimento complessivo di 6,5 milioni di euro.

Il progetto prevede tra l’altro la costruzione di una nuova Clean Room (camera sterile) di livello ISO7, l’installazione di nuove macchine per stampaggio a iniezione ad alto tonnellaggio, l’introduzione di una nuova tecnologia produttiva e un forte incremento del livello di automazione dei processi di movimentazione prodotti che garantirà standard di sicurezza sempre più elevati.

Grazie a questo progetto, avviato a poche settimane dal completamento degli interventi di manutenzione straordinaria e potenziamento dei forni degli stabilimenti di Bergantino (Rovigo) e San Vito al Tagliamento (Pordenone), e dall’acquisizione di GCL Pharma, Bormioli prevede di incrementare la capacità produttiva del 35% e di affermarsi come polo di eccellenza delle tecnologie di stampaggio plastica per iniezione e compressione a livello internazionale.

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